河南政务服务网
首页>权力事项
第二类医疗器械产品注册
业务办理项编码:11410000MB1912669P200017202600001
星级
承诺时限 工作日 89
网上申请最多去窗口次数 不超过
窗口申请最多去窗口次数 不超过
  • 基本信息
  • 设定依据
  • 办理材料
  • 办理流程图
  • 办理结果样本
  • 收费信息
  • 常见问题

基本信息

实施主体 省药监局 服务对象 法人
申请条件 一、申报产品已确定为第二类医疗器械(不包含体外诊断试剂),注册申请人为河南省省内企业;二、按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证;三、已具备拟注册产品的生产能力;已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;四、已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,通过预评价,完成注册检测且结论为合格;五、已完成对临床评价资料的汇总和分析;六、已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则;七、办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。
事项类型 行政许可 办件类型 承诺件
权力来源 法定本级行使 行使层级 省级
行使内容 暂无 许可数量 无限制
通办范围 定点办理 是否投资事项
法定办结时限(工作日) 89 承诺办结时限(工作日) 89
法定办结时限说明 暂无
承诺办结时限说明 承诺时间不包含第二类医疗器械注册质量管理体系核查整改、专家论证(专家评审)、资料补正所需要的时间。
办理流程 (一)申请:申请人通过政务服务网和实体大厅进行事项的申请,提交有关申请材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。 (二)受理:工作人员通过政务服务网或窗口接收申报材料,所交材料不齐全或不符合法定要求的,签发《一次性告知书》。如所交材料存在可以当场更正的错误,申请人可当场更正。如所交材料齐全,应当场做出是否受理决定,并签发《受理通知书》或《不予受理通知书》。 (三)审查:在受理申报材料后,由办理处室对内容进行审查。 (四)决定:在办理处室审查完成后,实施部门应在承诺时限内作出是否同意申请事项的决定。作出准予审批决定的,签发审批办理结果;作出不予审批决定的,签发《不予审批决定书》。 (五)送达:实施机关作出决定当日应通知申请人,及时向申请人颁发、送达审批服务事项办理结果。
办理形式 窗口办理;网上办理;快递申请 入驻网上办事大厅方式 单点登陆
是否支持自助终端办理 是否支持预约办理
办理地点 河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号河南省市场监督管理局/河南省药品监督管理局行政审批服务大厅 最多到办事现场次数 2
监督投诉电话 0371-65566216 咨询地电话 (一)现场咨询:河南省市场监督管理局/河南省药品监督管理局行政审批服务大厅(河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号A0108房间行政审批服务大厅)(二)电话咨询0371-65566516(三)网上咨询:h
办公时间 周一至周五 9:00—17:00 办理查询 申请人可通过电话、河南政务服务网、河南政务服务网手机APP客户端、政务服务大厅窗口等方式查询该事项的办理进程
是否支持物流快递 是否涉及中介服务 暂无
交通指引 郑州地铁1号线农业南路站下车向北800米农业南路与熊儿河路交叉口东南角;乘158路车到农业南路熊儿河路站下车;乘190路车到农业南路熊儿河路站下车
办理结果类型 证照 办理结果领取方式 窗口领取;邮寄
办理结果获取说明 一、领取人需携带授权委托书;二、领取人需携带受理通知书。
  • 分享