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第二类精神药品制剂生产批准
事项编码:005184240XK00218003
工作日40日
事项类型 行政许可 办件类型 承诺件
实施单位 省食品药品监管局 实施主体性质 法定机关
行使级层 省级 办理对象 法人
许可数量 无限制 是否涉及中介 不涉及中介服务
法定办结时限(工作日) 40 承诺办结时限(工作日) 40
是否收费 收费方式 不收费
收费标准及依据 不涉及收费
办理结果类型 证明 办理结果领取方式 申请对象窗口领取、邮递办理结果
办理形式 通办范围 定点办理
监督投诉 0371-65566315 咨询电话 0371-65566100
办公时间 上午9:00至12:00(周一至周五),下午13:00至17:00(周一、周二、周四)
办理地点 河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号河南省食品药品监督管理局A座0108房间行政服务大厅
交通指引 郑州地铁1号线农业南路站下车向北800米农业南路与熊儿河路交叉口东南角;乘158路车到农业南路熊儿河路站下车;乘190路车到农业南路熊儿河路站下车
办理查询 申请人可通过电话、河南政务服务网、河南政务服务网手机APP客户端、政务服务大厅窗口等方式查询该事项的办理进程
1.《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第十六条:“从事麻醉药品、精神药品生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。”2.《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》(国食药监安[2005]528号)第五条:“申请第二类精神药品制剂定点生产,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》(附件1),并报送有关资料(附件2)。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,应当在40日内进行审查,必要时组织现场检查,做出是否批准的决定。批准的,在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称;不予批准的,应当书面说明理由。”
材料名称材料分类材料类型来源渠道原件份数复印件份数材料要求
药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表
第二类精神药品批发企业批准原件或复印件申请人自备11内容真实有效,提供的有虚假者,责任自负。
申请报告和自查情况报告
第二类精神药品批发企业批准原件申请人自备11内容真实有效,提供的有虚假者,责任自负。
加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件
第二类精神药品批发企业批准复印件申请人自备11内容真实有效,提供的有虚假者,责任自负。
加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件;
第二类精神药品批发企业批准复印件申请人自备11内容真实有效,提供的有虚假者,责任自负。
加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件;
第二类精神药品批发企业批准复印件申请人自备11内容真实有效,提供的有虚假者,责任自负。
企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人)
第二类精神药品批发企业批准复印件申请人自备11内容真实有效,提供的有虚假者,责任自负。
企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(注明麻醉药品和精神药品所在相应位置)
第二类精神药品批发企业批准原件或复印件申请人自备11内容真实有效,提供的有虚假者,责任自负。
麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图(注明相应安全管理措施)
第二类精神药品批发企业批准原件或复印件申请人自备11内容真实有效,提供的有虚假者,责任自负。
麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录
第二类精神药品批发企业批准原件或复印件申请人自备11内容真实有效,提供的有虚假者,责任自负。
申请材料真实性的自我保证声
第二类精神药品批发企业批准原件申请人自备11内容真实有效,提供的有虚假者,责任自负。
授权委托书。
第二类精神药品批发企业批准原件申请人自备11内容真实有效,提供的有虚假者,责任自负。
一、申请人需携带有效身份证;二、申请人需携带授权委托书;三、申请人需携带受理通知书。